Tasly FDA Fasa III


Tasly Grants Arbor US License to Cardio-Drug, 1st TCM to Reach FDA Phase III



(Yicai Global) 7 Sept - Pemaju farmaseutikal China Tasly Holding Group akan memberikan Arbor berasaskan AS sebagai lesen tunggal untuk memasarkan ubat tradisional China untuk penyakit kardiovaskular untuk mempercepat ujian dan pemasaran klinikal AS. Ia adalah TCM pertama yang pernah dibuat kepada percubaan Fasa III pentadbiran Makanan dan Dadah AS.

Ibu pejabat Tasli di Tianjin dan unit AS, Tasly Pharmaceuticals yang berpangkalan di Maryland, di mana Tasly memegang 90 peratus, menandatangani perjanjian pelesenan dengan Atlanta, Arbor Pharmaceuticals yang berpangkalan di Georgia semalam, Tasly mengumumkan pada hari yang sama.

Arbor akan melabur hingga USD23 juta dalam penyelidikan dan pembangunan klinikal dan permohonan untuk kelulusan  Danshen “dripping” pil oleh pentadbiran Makanan dan Dadah AS dengan kerjasama Tasly dan unit AS, yang mana Arbor akan menerima lesen pemasaran eksklusif berbayar, mengikut perjanjian.

Tasly dan unit AS akan menerima sehingga USD50 juta dan sehingga 50 peratus dari keuntungan kasar dalam royalti apabila pil tersebut muncul di pasaran.

Danshen “dripping” pil dibuat dari sebatian moden TCM Tasly secara semulajadi dibangunkan yang menghalang dan menyembuhkan penyakit kardiovaskular. Ia berasal dari ekstrak akar merah dan akar ginseng Cina. Penyelidikan klinikal FDA Fasa III telah membuat kesimpulan mengenai ubat tersebut.

Ujian (double blind test) [ujian di mana subjek ujian mahupun pentadbir ujian tahu yang mana kumpulan kawalan dan yang mana merupakan kumpulan eksperimen] ujian rawak terkawal dan penyelidikan klinikal penyakit (mountain sickness) alah gunung sedang dijalankan di negeri Amerika Syarikat California, pengumuman itu ditambah.

Kerjasama ini akan memudahkan kemasukan ubat ke pasaran tempatan menggunakan rangkaian jualan matang Arbor dan sumber yang kaya dalam bidang kardiovaskular AS. Ia membuka jalan bagi kerjasama lebih lanjut dan kemasukan lebih banyak ubat TCM syarikat ke pasaran AS.

No comments: